AI Act: a União Europeia adiou para 2028 a regra que alcança dispositivos médicos
As obrigações de alto risco do AI Act europeu não entram em vigor em 2 de agosto de 2026, como previa o calendário original. O Regulamento (UE) 2026/1744, publicado no Jornal Oficial em 24 de julho e em vigor desde 27 de julho de 2026, adiou-as para 2 de dezembro de 2027 e 2 de agosto de 20281.
As novas datas
O regulamento altera o AI Act “as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence”. Foi adotado em 8 de julho de 2026, depois de acordo político entre Conselho e Parlamento anunciado em 6 de maio e de adoção final pelo Conselho em 29 de junho de 202613.
Sistemas autónomos de alto risco, do art. 6(2) e Anexo III, passam a ter prazo até 2 de dezembro de 2027. Sistemas de alto risco incorporados como componente de segurança em produtos já cobertos por legislação setorial — categoria que abrange dispositivos médicos — passam a ter prazo até 2 de agosto de 20281.
O que continua chegando em 2 de agosto de 2026
As obrigações de transparência do art. 50 não foram adiadas. A partir de 2 de agosto de 2026 é preciso informar a pessoa de que ela interage com um sistema de IA, marcar conteúdo sintético em formato legível por máquina e divulgar o uso de reconhecimento de emoções e de categorização biométrica. A sanção por violação do art. 50 chega a 15 milhões de euros ou 3% do faturamento anual mundial, o que for maior2.
Há um regime transitório único: sistemas generativos já colocados no mercado antes de 2 de agosto de 2026 têm até 2 de dezembro de 2026 para cumprir a marcação legível por máquina1.
A correção sobre o art. 4
O art. 4, que trata de literacia em IA, não passa a valer em agosto de 2026 — ele se aplica desde 2 de fevereiro de 20254. E o Regulamento 2026/1744 substituiu o texto inteiro do artigo. A redação em vigor desde 27 de julho de 2026 exige que fornecedores e responsáveis pela implantação “tomem medidas para apoiar o desenvolvimento da literacia em IA” do seu pessoal, e acrescenta expressamente que “esta obrigação não exige que fornecedores ou responsáveis pela implantação garantam qualquer nível específico de literacia em IA de qualquer indivíduo”1.
Vale notar uma consequência de calendário que o art. 113 deixa implícita: o Capítulo IX, que trata de vigilância de mercado, não consta das exceções antecipadas da norma, ao contrário do Capítulo XII (sanções), aplicável desde 2 de agosto de 20254.
O que isso significa
Esse adiamento não é só um alívio — ele é fundamental. O AI Act entra de forma horizontal em setores que já possuem regulação própria, com seus softwares, suas tecnologias e suas dinâmicas internas de conformidade. Uma segunda regulamentação, genérica, precisa se adaptar às especificidades de cada setor: como é que uma norma que já existe passa a conviver em harmonia com outra que está sendo imposta por cima? Some a isso o descompasso entre o ciclo de desenvolvimento e o ciclo legislativo — você desenvolve um sistema e, no meio do caminho, novas regras são apontadas. Um período maior de adaptação é mais do que necessário.
O que precisa ser dito é que o art. 50, o da transparência, entra em vigor daqui a poucos dias. A aplicação fracionada e segmentada da norma europeia precisa ser disseminada — esse entendimento tem que chegar aos gestores e aos provedores de inteligência artificial. Um gestor pode ouvir "2028" e concluir que só então precisará cumprir os requisitos, e não é isso que está acontecendo: se você tem um sistema que usa IA, você já precisa atender à regra de transparência, informando ao público que ele está interagindo com uma inteligência artificial, o que ela faz e qual é a extensão dela. E o fracionamento existe justamente pela complexidade da implantação — o que significa que dois anos pode ser prazo curto, e não longo, para quem for aplicar corretamente tudo o que precisa ser feito. Não dá para deixar para o último minuto: as multas são altíssimas, e a alternativa é ficar fora do mercado.
Para quem está no Brasil, a comparação é dura. A Europa está entrando de forma fracionada, com datas diferentes conforme a complexidade e o risco que catalogaram — inaceitável, alto, médio e baixo. Aqui, o Conselho Federal de Medicina fez uma resolução em que tudo entra em vigor de uma vez só: em 26 de agosto já temos que estar em conformidade com todos esses novos entendimentos. O prazo é curtíssimo, e precisamos ampliar o debate para entender como isso impacta o nosso desenvolvimento e a nossa gestão. E lembrando: se você produz alguma tecnologia, algum software, algo que use inteligência artificial, e um cliente seu te consome na Europa, você também precisa estar em conformidade com a lei da União Europeia. Ela rompe fronteiras. É mais um fator a considerar — é preciso estar antenado.
Dra. Cassiana Meyer